淺析滴眼劑無菌過濾工藝

　　眼睛是人體最重要的器官之一，大腦中約80%的知識比如讀書識字、看圖賞畫、看人物等等都是通過眼睛獲取來的，所以日常護眼尤為重要！然而隨著電子產品的飛速發展和普及，看電腦、玩手機、打游戲占據著人們越來越多的用眼時間，很容易造成眼干、眼澀、眼疲勞，這個時候滴眼劑或許就派上用場了~
 

 

　　2022年8月9日CDE繼口服固體、注射劑后又發布了一個重磅藥學指導原則《溶液型滴眼劑仿制藥藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》，這一原則的推出使滴眼劑重新獲得了大眾視野的關注。

 

　　滴眼劑指的是由藥物與適宜輔料制成的無菌液體制劑(無菌水性或油性澄明溶液、混懸液或乳狀液)，用以防治或診斷眼部疾病。滴眼劑作用于眼部通常會起到殺菌、消炎、擴瞳、縮瞳、麻醉等作用，滴眼給藥是治療學上的一個重要途徑，因為病人比較容易接受，所以被廣泛應用。
 

　　由于眼睛具有十分精細的結構以及其重要的作用，因此在使用滴眼劑時需要保證絕對的安全，應滿足基本如：性質穩定、澄清無異物、無菌、使用時無痛，無刺激等特性，其生產和質量要求一般參考注射劑的技術要求。
 

 

　　2010版《中國藥典》眼用制劑通則中規定滴眼劑為無菌制劑，《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)也相應提高了對滴眼劑作為無菌藥品的生產質量管理要求。
 

　　無菌藥品的生產工藝一般分為最終滅菌工藝和無菌生產工藝。由于滴眼劑瓶多采用聚乙烯、聚酯等材質，而聚乙烯、聚酯在高溫下易變形，因此滴眼劑的滅菌通常采用無菌生產工藝：利用除菌過濾器進行除菌。
 

 

　　配液：是否充氮(對氧敏感的滴眼液)、配液溫度、pH調節、中間體藥液穩定性等；
 

　　預過濾：除菌過濾前減少顆粒和降低生物負荷；
 

　　除菌過濾：微生物的可靠截留，保持產品無菌；
 

　　包裝：滴眼劑包裝容器應無菌、不易破裂，其透明度應不影響可見異物檢查；
 

 

 

　　配料過濾：一般采用5μm+1μm的PP或玻纖過濾以去除溶液中的膠質&顆粒。

 

　　
 

　　PGA系列濾芯是由雙層超細聚丙烯纖維膜折疊而成，具有精度高、通量大、低壓降等優點。
 

　　除菌過濾：選擇0.45μm+0.22μm的PES膜過濾。

 

　　
 

　　大立提供親水聚偏二氟乙烯(PVDF)膜濾芯，如：SVA系列濾芯具有低的吸附性和析出性，抗膠體和蛋白物質污染，化學兼容性優良。
 

　　氣體過濾：配液罐、無菌儲罐等需安裝氣體過濾器，以排除氣體來源的污染。
 

　　衛生級不銹鋼過濾器：配套的不銹鋼過濾器供客戶選擇使用。